嘉兴凯实生物科技股份有限公司

公司简介

嘉兴凯实生物科技股份有限公司成立于2009年6月1日，位于浙江省嘉兴市南湖区大桥镇兴业路1099号。公司核心团队均来自国内外生物医药、体外诊断、精密仪器制造领域知名企业，在IVD产品研发、精密模具成型、仪器结构设计、GMP洁净生产、医疗器械注册及临床应用方面拥有深厚技术积累与丰富产业化经验。公司主要产品包括：全自动体外诊断仪器、生物实验耗材、医用吸头、反应杯、实验室管路组件、精密注塑配件及CDMO定制化诊断配套产品等。可广泛应用于临床体外诊断、生命科学研究、第三方医学检验、疾控检测、生物医药研发、实验室自动化等多个行业与领域。我们严格依照ISO9001质量管理、ISO14001环境管理、ISO13485医疗器械质量管理体系要求进行内部管理，全系列产品获得CE等权威认证，所有产品均符合医疗行业生物安全、环保合规管控要求，产品品质达到国内先进、行业标杆水平。  

行业的痛点 

1.复杂的工程与设计管理：医疗器械及耗材需根据客户临床需求进行定制化结构设计、参数调整与方案改版，研发及工程变更频繁，如何保证BOM（物料清单）、洁净生产工艺路线精准无误，并及时同步传递到生产、洁净车间及外协环节是运营关键。

2. 多品种小批量洁净生产模式：IVD仪器、医用耗材品类繁杂、订单定制化程度高，生产计划编制难度大，洁净车间产能负荷、工序排布评估复杂，极易造成车间资源忙闲不均、洁净产能利用率失衡。

3. 精确的成本核算：医用高分子原料、精密塑胶粒子、金属精密件、洁净包装材料等原材料市场价格波动明显，不同订单洁净生产工序、注塑成型工艺差异大，全流程成本归集困难，导致精准报价、项目盈利分析难度高。

4. 供应链与物料管理：医用物料品类繁多洁净等级要求严苛，外协加工环节多（精密模具加工、注塑成型、无菌包装、第三方灭菌），对上游原材料供应商、外协厂家供货交期、无菌品质、洁净合规管控标准极高。

5. 项目化管理需求：大型医疗设备订单、长期耗材集采项目、客户定制化CDMO开发项目较多，需要以项目形式开展全生命周期管理，全程跟踪研发进度、生产成本、注册节点与成品交付。

6. 质量追溯要求高：作为医疗器械关键配套产品，下游医学机构、试剂厂商、医疗客户要求全链路严苛质量追溯体系，需实现原材料批次、洁净生产工序、模具流转、灭菌记录、成品序列号、出库批次全程可追溯，满足医疗器械监管审计要求。

SAP解决方案核心功能  

生产计划与控制（PP）

主数据管理：集中管理物料主数据、BOM（定义产品物料结构）和工艺路线（定义洁净生产步骤、工作中心、工时定额、洁净工序规范）。

生产订单管理：下达、释放、确认和结算洁净生产订单。通过车间报工，实时收集生产工时、物料耗用、成品产出数据，实现医疗器械全流程生产透明化管控。

MRP（物料需求计划）：根据销售订单与备货预测，自动计算医用原材料、精密半成品的净需求量，并生成采购申请与生产订单，高效管理海量医用耗材、精密结构件物料。  

物料管理（MM） 管理从上游供应商寻源、医用物料采购、洁净仓储到库存全流程管控。 特别适用于管理外协加工：通过外协采购订单，将原材料下发至外协厂商完成模具、注塑、灭菌加工，完工后收回半成品或成品，并自动完成外协加工费用核算与结算。  

生产与质检（PP + QM） 洁净车间依据生产订单完成领料、精密加工、洁净组装、完工报工全流程作业。 在原料入库、注塑成型、无菌封装等关键工序设置质检节点，质检员使用移动设备录入检验结果，不合格品自动隔离并启动返工、报废、无菌返工处理流程。 外协厂商完成灭菌、包装加工后，物料回厂入库时自动触发专项入库检验，严控外协来料与无菌成品品质。

财务与控制（FICO）

成本核算：实现按订单的全成本归集。系统自动将订单消耗的医用原料、人工成本、洁净制造费用、外协加工费用统一归集至每个生产订单与研发项目，形成精准的单订单全成本数据。

盈利能力分析：可以按产品系列、医疗客户、订单项目、耗材品类等多个维度开展利润分析，为产品报价、经营决策、项目投标提供数据支撑。

资产会计：统一管理精密生产设备、洁净车间设施、检测仪器等固定资产，并与设备维保模块集成，实现资产全生命周期管理。